COMMUNIQUE DE PRESSE

ASIT biotech SA (« ASIT biotech » ou la « Société »), société biopharmaceutique belge spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour le traitement des allergies, annonce aujourd'hui son intention de lever de nouveaux capitaux par le biais d'une introduction en bourse sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris (l’« Offre »).

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « ASIT biotech ambitionne de changer le paysage de l'immunothérapie allergénique (AIT) en proposant des produits capables de surmonter les limites des immunothérapies existantes. Nous sommes convaincus que cette introduction en bourse va permettre d’accélérer la dynamique de notre développement, et de finaliser l’essai clinique de phase III de notre 1er produit candidat gp-ASIT+™, pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées qui devrait obtenir, en cas de résultats positifs des essais en cours en Europe, une première autorisation de mise sur le marché en Allemagne. »

Les atouts de la Société :

  • ASIT+™, l’immunothérapie de nouvelle génération : la technologie ASIT+™ (Allergen Specific ImmunoTherapy) permet la production, la caractérisation et le contrôle qualité de principes actifs innovants basés sur un mélange unique de fragments d’allergènes d’origine naturelle hautement purifiés et de taille optimale. Grâce à cette technologie innovante, la Société entend répondre aux limites et aux risques des traitements d’immunothérapie allergéniques existants (AIT). Les fragments d’allergènes ASIT+™ induisent une réponse immunitaire rapide, protectrice, et ceci sans recours à un adjuvant. Cette réaction est obtenue au bout de 4 visites chez l’allergologue réparties sur 3 semaines pour gp-ASIT+™, comparativement à 40 visites sur une période de 3 ans pour des AIT sous-cutanées classiques. Ce traitement de courte durée devrait permettre une meilleure acceptation et une meilleure observance du traitement par les patients, conduisant ainsi à une meilleure efficacité dans la vie quotidienne. L’absence d’adjuvant améliore par ailleurs la sécurité globale des produits ASIT+TM et devrait favoriser leur acceptation par les patients. La Société estime enfin que la technologie ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.
  • Ciblage d’un besoin médical non satisfait sur un marché de plus 10 milliards de dollars1 la rhinite allergique, pour laquelle la Société développe ses deux premiers produits candidats, touche une partie importante de la population en Europe et aux États-Unis. La plupart des médicaments actuels traitent les symptômes et non la cause de la maladie. Le seul traitement actuellement disponible sur le marché visant la cause de la rhinite allergique est l'immunothérapie à base d’allergènes entiers. Les inconvénients liés à ce traitement limitent néanmoins son acceptation et le degré d’observance par les patients.  La Société cible des patients dont l’allergie est mal contrôlée et qui sont à la recherche d'un nouveau traitement plus efficace.
  • Un 1er produit candidat en phase III d’essai clinique : le produit candidat de la Société le plus avancé dans son développement, gp-ASIT+™, cible l'allergie aux pollens de graminées ; il a fait l’objet d’études cliniques de phases IIa et IIb, dont les résultats positifs et statistiquement significatifs confirment la preuve de concept de la technologie ASIT+TM ; la Société a lancé dans 6 pays européens une étude clinique de phase III avec gp-ASIT+™ ; le screening et le recrutement de patients pour cette étude sont finalisés.
  • Un 2ème produit candidat prochainement en développement clinique : la Société a  terminé la 1ère phase de développement préclinique réglementaire de son 2ème produit candidat contre l'allergie aux acariens (hdm-ASIT+™) ; elle prévoit le lancement de son premier essai clinique en Europe au cours de l’année 2016.
  • Un marché potentiel important : sur la base des résultats cliniques actuels, la Société estime que ses deux produits candidats i) sont susceptibles de devenir les meilleurs traitements disponibles contre  les  allergies  aux pollens de  graminées  et aux acariens car

répondant aux limites des immunothérapies actuellement sur le marché et ii)  permettraient d’élargir de manière significative le marché actuel de l'immunothérapie.

  • Contrats de production en place : la Société dispose d’un contrat-cadre avec un sous- traitant (Contract Manufacturing Organization ou « CMO ») pour la production de ses principes actifs sur le marché européen.

Béatrice De Vos, Présidente du Conseil d’administration d’ASIT biotech, conclut : « Avec le développement de la plateforme technologique ASIT+™, nous espérons permettre à un grand nombre de patients allergiques d’accéder à une immunothérapie efficace, sûre et rapide. Ce projet d’introduction en bourse valide les importants progrès réalisés par l'équipe d’ASIT biotech et atteste de la phase de développement avancée de son premier produit candidat  pour l'allergie aux pollens de graminées. Nous avons l’ambition de développer ce premier produit candidat jusqu’à sa commercialisation. Nous ciblons l’Allemagne comme premier pays pour le lancement de ce produit innovant. »

Stratégie de développement clinique

  • Une étude clinique de phase III avec gp-ASIT+™ est actuellement menée en Europe ; le recrutement de patients de celle-ci est finalisé. La Société prévoit d'initier le développement clinique de ce premier produit candidat aux États-Unis fin 2016.
  • Les résultats de l'essai de phase III en cours avec gp-ASIT+™ sont attendus début 2017. En fonction de ces derniers, la Société envisage de déposer en Allemagne une demande d'autorisation de mise sur le marché (« AMM ») pour gp-ASIT+™ en vue de sa commercialisation courant 2018.
  • Le développement clinique de gp-ASIT+™ aux États-Unis devrait permettre le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché américain (« BLA » ou « Biologics Licence Application ») et une demande d’AMM dans d'autres pays européens clés à partir de l’année 2019.
  • Le 2ème produit candidat, hdm-ASIT+™, devrait entrer en phase de développement clinique au cours de l’année 2016.

Présentation de l’Offre

Sous réserve de l’approbation du prospectus par la FSMA, ASIT biotech entend offrir des actions nouvelles dans le cadre d’une introduction en bourse sur Euronext Bruxelles et Paris. La Société entend allouer le produit net de l'Offre au développement clinique de son produit candidat contre la rhinite allergique aux pollens de graminées (gp-ASIT+TM), aux premiers développements cliniques de son deuxième produit candidat dans la rhinite allergique aux acariens (hdm-ASIT+TM), au financement de son besoin en fonds de roulement et de ses frais généraux, et au développement préclinique de nouveaux produits candidats sur base de sa plateforme ASIT+™. KBC Securities et Société Générale Corporate & Investment Banking agissent en tant que Coordinateurs Globaux et Teneurs de Livre Associés dans le cadre de l’Offre.

A propos d’ASIT biotech

ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM, sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte durée, ce qui devrait améliorer l’observance du traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants, ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence (allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et  aux acariens avec hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière significative le marché actuel de l'immunothérapie. Enfin, la Société estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés. Son siège social est à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

L’actionnariat de la Société est composé d’investisseurs publics et privés tels que Société Fédérale de Participations et d’Investissement (SFPI), M. Rodolphe de Spoelberch, Société de Développement et de Participation du Bassin de Liège SA (Meusinvest), Synergies WALLONIE SA (précédemment SRIW Techno SA), finance.brussels/Groupe SRIB, Start-It SA et Epimède SA.

 

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

 

Contact Société :

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) ASIT biotech

Tél. : +32 2 264 03 90

investors@asitbiotech.com

 

Contact Relations investisseurs et médias :

France – NewCap                                                                  Belgium – Comfi

Dusan Oresansky / Pierre Laurent                                        Laure-Eve Monfort

Tél. : +33 (0)1 44 71 94 92                                                     Tél. : +32 (0)2 290 90 93

asitbiotech@newcap.eu                                                        monfort@comfi.be

 

 

Déclarations prospectives

Toutes les déclarations dans cette annonce qui ne sont pas relatives à des évènements ou données historiques sont des déclarations prospectives. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’usage de mots tels que « croit », « estime », « anticipe », « attend », « envisage », « peut », « fera », « projette », « continue », « en   cours», « potentiel », « présage », « cible », « vise », « cherche », ou « devrait », ou, dans chaque cas, par une terminologie négative ou comparable, ou d’autres variantes, ou lorsqu’il estquestion de discussions relatives à la stratégie, les plans, les objectifs, les ambitions, buts, évènements futurs ou intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations au sujet des intentions, des convictions et des attentes actuelles de la Société. Par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus et de l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes, vous ne devriez pas vous baser sur des déclarations provisionnelles en vue de prédire des résultats effectifs. Toute déclaration prospective est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas l’intention et ne s’engage aucunement à publier des mises à jour ou à réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite à de nouvelles informations, des évènements récents ou autres, sauf si cela était requis par la loi ou les règlements.

Avertissement juridique

Cette communiqué ne constitue en aucune façon une offre ou une invitation à vendre ou émettre, ni une sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription d’actions de ASIT Biotech SA (la « Société » et les « Actions »). Tout achat, souscription ou demande d’actions émises dans le cadre de l'offre envisagée ne devrait être fait que sur la base des informations contenues dans le prospectus et tout supplément s'y rapportant, le cas échéant. Ce communiqué ne constitue pas un prospectus et l'information contenue dans ce document l’est uniquement à titre informatif et ne prétend pas être entière ou complète. Les investisseurs ne devraient pas souscrire aux Actions, sauf sur la base des informations contenues dans le prospectus que la Société prévoit de publier après son approbation par l’Autorité Belge des Services et Marchés Financiers (the Financial Services and Markets Authority) et qui pourra ensuite être obtenu au siège social de la Société et sur le site www.asitbiotech.com.

Ce communiqué ne peut pas faire l’objet d’une distribution, directement ou indirectement, aux ou vers les Etats-Unis ou à une personne aux États-Unis au sens de l'U.S. Securities Act  de 1933, tel que modifié (le « Securities Act »). Les Actions ne sont pas et ne seront pas enregistrées au titre du Securities Act et ne peuvent être offertes ou vendues aux États-Unis, sauf sur base d'une exemption des exigences d’enregistrement en vertu du Securities Act. La Société n'a pas enregistré et n'a pas l'intention d’enregistrer une partie de l’émission des Actions envisagée aux États-Unis, et n'a pas l'intention de procéder à une offre publique des Actions aux États-Unis.

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Ce communiqué est uniquement adressé et destiné au (i) public en Belgique et    en France, et aux personnes dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen (« EEE »), autre que la Belgique et la France, qui sont des « investisseurs qualifiés » au sens de la Directive Prospectus (Directive 2003/71/CE et ses amendements, y compris la Directive 2010/73/UE, dans la mesure de sa mise en œuvre dans l'État membre de l'EEE concerné, et conjointement avec toute mesure d’exécution applicable dans cet État membre concerné, la « Directive Prospectus ») (les « Investisseurs Qualifiés »). En outre, au Royaume-Uni, ce communiqué est uniquement adressé et destiné (i) aux personnes disposant d’une expérience professionnelle en matière d’investissement(s) au sens de l’article 19(5) du Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (l’ « Ordonnance »)), ou ii) aux  « investisseurs  qualifiés » entrant dans le champs d’application de l'article 49(2) (a) à (d) de l’Ordonnance,  et à toute autre personne à qui elle peut autrement être légalement communiquée (toutes ces personnes étant ensemble désignées comme les « Personnes Habilitées »). L'offre envisagée, le cas échéant, ne sera disponible seulement, et toute invitation, offre ou tout accord de souscrire, d’acheter ou d’acquérir des Actions ne sera effectuée qu'auprès des Personnes Habilitées. Les personnes qui, au sein du Royaume-Uni, reçoivent cette annonce (autres que les personnes entrant dans le champ d’application de (i), (ii) et (iii) ci-dessus) ne doivent agir, se fonder sur ou agir en fonction de cette annonce ou de son contenu.

La date de l’admission aux négociations sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris peut être influencée par des facteurs tels que les conditions de marché. Il n'y a aucune garantie que cette admission aux négociations ait lieu et les investisseurs ne devraient pas fonder leurs décisions financières, à ce stade, sur les intentions de la Société concernant cette admission aux négociations. L’investissement dans des titres auxquels ce communiqué se rapporte peut exposer l'investisseur à un risque important de perdre la totalité de la somme investie. Les personnes qui envisagent de tels investissements devraient consulter une personne autorisée spécialisée dans le conseil de tels investissements. Cette annonce ne constitue pas une recommandation concernant l'offre envisagée. La valeur des Actions peut aussi bien diminuer qu'augmenter. Les investisseurs potentiels devraient consulter un conseiller professionnel quant à la pertinence pour la personne concernée de l'offre envisagée.

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ASIT biotech assume la responsabilité pour les informations contenues dans ce communiqué.

 

 

1 Visiongain, les prévisions du marché des médicaments contre la rhinite allergique 2015-2025.