PERSBERICHT

ASIT biotech SA (“ASIT biotech” of de "Vennootschap"), een Belgisch, klinisch-stadium biofarmaceutisch bedrijf, gericht op de ontwikkeling en toekomstige commercialisering van een gamma baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën, kondigde vandaag haar voornemen aan om nieuw kapitaal op te halen via een eerste openbare aanbieding met notering van alle aandelen op Euronext Brussel en Euronext Parijs (de “Aanbieding”).

Thierry Legon, Chief Executive Officer van ASIT biotech licht toe: “ASIT biotech heeft de ambitie het aanzien van de huidige allergie-immunotherapiemarkt (AIT) te wijzigen door de belangrijkste nadelen van de bestaande AIT-behandelingen te ondervangen. We zijn van mening dat deze beursintroductie het krachtige momentum zal ondersteunen dat gevestigd werd door onze prestaties tot op heden en ons in staat zal stellen het kandidaat-product voor behandeling van graspollen allergie gp-ASIT+TM door de in Europa lopende fase III-klinische studie te loodsen en te evolueren naar een eerste aanvraag tot commercialisering in Duitsland.

Krachtlijnen van de Vennootschap:

  • Innovatieve ASIT+™ immuuntherapie: het ASIT+™-technologieplatform (Allergen- Specifieke ImmunoTherapie) van de Vennootschap laat productie, karakterisatie en kwaliteitscontrole toe van innovatieve, actieve ingrediënten bestaande uit een unieke combinatie van hoogwaardig gezuiverde, natuurlijke allergeendeeltjes in een optimale selectiegrootte. Dankzij deze innovatieve technologie meent de Vennootschap een oplossing te kunnen bieden voor de risico's en de beperkingen van de huidige immunotherapie behandelingen van allergieën ("AIT" of “Allergy Immunotherapy”). De ASIT+TM allergeendeeltjes wekken snel een beschermende immuunreactie op zonder de noodzaak voor een chemisch hulpmiddel (of “adjuvant”). Deze snelle reactietijd laat een korte behandelingsduur toe (4 doktersbezoeken gedurende 3 weken voor gp-ASIT+™, in vergelijking met 40 bezoeken over 3 jaar voor de klassieke subcutane AIT). Door de kortere duur van de behandeling verwacht men een betere aanvaarding en behandelingsnaleving van de patiënt, wat leidt tot een grotere klinische doeltreffendheid in de praktijk. De afwezigheid van een adjuvant verhoogt de veiligheid en zal de aanvaarding van ASIT+TM producten ten goede komen. De Vennootschap is ervan overtuigd dat haar innovatieve ASIT+™-technologieplatform inzetbaar is voor een reeks van verschillende allergie- indicaties.
  • Focus op een grote onbeantwoorde medische behoefte op de markt voor respiratoire allergieën die goed is voor $10 miljard1: allergische rhinitis, waarvoor de Vennootschap haar voornaamste twee kandidaat-producten ontwikkelt, treft een belangrijk deel van de bevolking in Europa en in de Verenigde Staten. De meeste actuele medicaties zijn symptomatisch en pakken de oorzaak van de aandoening niet aan. De enige actuele behandeling op de markt die de oorzaak van allergische rhinitis aanpakt, is allergen- immunotherapie. De nadelen van dit type behandeling beperken evenwel de aanvaarding en naleving ervan. De Vennootschap mikt op allergische patiënten die de ziekte moeilijk onder controle krijgen en die op zoek zijn naar een meer doeltreffende behandeling.
  • 1ste kandidaat-product in fase III-klinisch onderzoek: het belangrijkste kandidaat-product van de Vennootschap voor de behandeling van graspollen allergie (gp-ASIT+™) heeft met succes fase IIa- en IIb-klinische studies doorstaan, die overtuigende en statistisch significante conceptresultaten opleverde. De Vennootschap startte in november 2015 met een fase III-klinische studie met gp-ASIT+ in 6 Europese landen waarvan de screening en rekrutering van patiënten is afgerond.
  • 2de kandidaat-product dat weldra in klinische ontwikkeling is: de Vennootschap heeft de wettelijk vereiste 1ste fase van de preklinische ontwikkeling voltooid van haar tweede kandidaat-product voor huisstofmijtallergie (hdm-ASIT+™) en wil in 2016 van start gaan  met de eerste klinische studie in Europa.

1 Visiongain, markt voor geneesmiddelen voor allergische rhinitis, voorspelling 2015-2025.

 

 

  • Groot marktpotentieel: op basis van de klinische studies die tot op heden werden voltooid, is de Vennootschap ervan overtuigd dat de voornaamste kandidaat-producten kunnen uitgroeien tot ‘best-in-class’ immunotherapieproducten voor graspollen- en huistofmijtrhinitis, zonder de beperkingen van de huidige AIT-behandelingen. De Vennootschap is dan ook van mening dat haar voornaamste kandidaat-producten de huidige markt voor immunotherapie aanzienlijk zouden kunnen verbreden.
  • Bestaande productieregelingen: de Vennootschap ging een raamovereenkomst aan met een partner voor de productie (“Contract Manufacturing Organisation” of “CMO”) van haar innovatieve, actieve farmaceutische ingrediënten op de Europese markt.

 

Béatrice De Vos, Chairwoman van ASIT biotech, voegde daar nog aan toe: "Met de ontwikkeling van het ASIT+™-technologieplatform hopen we een grote groep allergische patiënten toegang te geven tot een doeltreffende, veilige en korte behandeling van hun allergie. De voorgenomen beursintroductie geeft blijk van de significante vooruitgang die het team van ASIT biotech heeft geboekt, alsook het gevorderd ontwikkelingsstadium waarin de Vennootschap zich bevindt met haar voornaamste kandidaat-product voor de behandeling van graspollen allergie dat we absoluut verder willen ontwikkelen en op de markt brengen. Duitsland is het eerste land waar de Vennootschap van plan is deze nieuwe korte behandeling met gp-ASIT+™ te lanceren voor de behandeling van allergische graspollen rhinitis.”

Plan voor klinische ontwikkeling

  • In Europa ging een klinische fase III-studie van start met gp-ASIT+™ en is de screening en rekrutering van patiënten afgerond. De Vennootschap verwacht eind 2016 de klinische ontwikkeling van gp-ASIT+™ op te starten in de Verenigde Staten.
  • Afhankelijk van de resultaten van de lopende fase III-studie met gp-ASIT+™, die naar verwachting begin 2017 bekend zullen zijn, wil de Vennootschap de toelating tot commercialisering (“MAA” of “Marketing Authorisation Application”) in Duitsland aanvragen om in de loop van 2018 gp-ASIT+™ in Duitsland op de markt te brengen.
  • Naar verwachting zal de klinische ontwikkeling van gp-ASIT+™ in de Verenigde  Staten leiden tot het aanvragen van een licentie (“BLA” of “Biologics Licence Application”) in de Verenigde Staten en een MAA in andere Europese sleutellanden vanaf 2019.
  • De klinische ontwikkeling van het tweede kandidaat-product van de Vennootschap, hdm- ASIT+™, zal naar verwachting in de loop van 2016 van start gaan.

De Emissie

Onderworpen aan de goedkeuring van het prospectus door de FSMA, heeft ASIT biotech het voornemen om in het kader van de beursintroductie nieuwe, gewone aandelen aan te bieden en toelating tot notering en handel aan te vragen op Euronext Brussel en Parijs voor haar volledige aandelenkapitaal. De Vennootschap is van plan de netto-opbrengsten van de uitgifte aan te wenden voor: ondersteuning van de klinische ontwikkeling van haar kandidaat-product voor graspollen rhinitis (gp-ASIT+™); om de laatste preklinische ontwikkeling en de vroege klinische ontwikkeling van haar tweede kandidaat-product voor huisstofmijt rhinitis (hdm- ASIT+™) te ondersteunen; om te voorzien in haar behoefte aan bedrijfskapitaal, algemene bedrijfsdoeleinden en voor de vroege preklinische ontwikkeling van nieuwe kandidaat- producten op basis van het ASIT+™-platform. KBC Securities en Société Générale Corporate & Investment Banking treden op als Joint Global Coordinators en Joint Bookrunners.

Over ASIT biotech

ASIT biotech is een Belgisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich in de klinische fase bevindt en gericht is op de ontwikkeling en toekomstige commercialisering van een aantal baanbrekende immunotherapie-producten voor de behandeling van allergieën. Dankzij het innovatieve technologieplatform ASIT+™ is ASIT biotech momenteel de enige ontwikkelaar van AIT-kandidaat-producten die bestaan uit een unieke combinatie van hoogwaardig- gezuiverde, natuurlijke allergeenfragmenten in een optimale omvangsselectie. Deze innovatie leidt tot een korte behandelingsduur, een verwachte betere naleving door de patiënt en grotere dagdagelijkse doeltreffendheid. De productenpijplijn van ASIT biotech omvat twee vernieuwende ASIT+™-kandidaat-producten, gericht op respiratoire allergieën met de hoogste prevalentie (m.n. graspollen: gp-ASIT+TM en huisstofmijt: hdm-ASIT+TM), die de huidige markt voor immunotherapie aanzienlijk zouden kunnen verbreden. De Vennootschap is ervan overtuigd dat zijn innovatieve ASIT+™-platform flexibel is en  inzetbaar is voor een reeks van verschillende allergie-indicaties.

ASIT biotech stelt in het totaal 22 personeelsleden te werk en heeft haar hoofdzetel in Brussel, en haar laboratoria in Luik, België. Het aandeelhouderschap van de Vennootschap is samengesteld uit openbare en private investeerders zoals Federale Participatie- en Investeringsmaatschappij (FPIM), Dhr. Rodolphe de Spoelberch, Société de Développement et de Participation du Bassin de Liège SA (Meusinvest), Synergies WALLONIE SA (voorheen ‘SRIW Techno SA’), Finance.brussels/GIMB-groep, START-IT en Epimède SA. Meer informatie vindt u op: www.asitbiotech.com

 

Contactpersoon: Thierry Legon, CEO ASIT biotech

Tel. +32 2 264 03 90

investors@asitbiotech.com

 

Contactpersoon internationale media en beleggers:

Frankrijk – NewCap                                                              België – Comfi

Dusan Oresansky / Pierre Laurent                                        Laure-Eve Monfort

Tel.: +33 (0)1 44 71 94 92                                                     Tel.: +32 (0)2 290 90 93

asitbiotech@newcap.eu                                                        monfort@comfi.be

Toekomstgerichte uitspraken

Alle uitspraken in dit bericht die geen verband houden met historische feiten en gebeurtenissen zijn "toekomstgerichte uitspraken". In bepaalde gevallen kunnen deze toekomstgerichte   uitspraken   herkend   worden   aan   het   gebruik   van toekomstgerichte terminologie, met inbegrip van de woorden "gelooft", "denkt", "verwacht", "wil", "anticipeert", "kan", "zal", "is van plan", "blijft", "lopend", "potentieel", "voorspellen", "plannen", "beogen", "proberen", of zou/zouden" of in elk geval hun negatieve vorm of andere variaties of vergelijkbare terminologie of door gesprekken of strategieën, plannen, doelstellingen, doelen, toekomstige gebeurtenissen of intenties. Toekomstgerichte uitspraken omvatten uitspraken over de intenties, overtuigingen of de huidige  verwachtingen van de Vennootschap. Door hun aard gaan toekomstgerichte uitspraken gepaard met gekende en onbekende risico's en onzekerheden omdat ze  verband houden met gebeurtenissen en afhangen van omstandigheden die al dan niet in de toekomst kunnen voorkomen. De toekomstgerichte uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige  prestaties. Met het oog op deze risico's en onzekerheden mag u niet op toekomstgerichte uitspraken vertrouwen als voorspelling van daadwerkelijke resultaten. Toekomstgerichte uitspraken worden alleen gedaan op de datum van dit bericht en, zonder afbreuk te doen aan de verplichtingen van de Vennootschap in het kader van de van toepassing zijnde wetgeving betreffende de onthulling en courante informatie, de Vennootschap is niet van plan om, noch voelt deze zich verplicht om de toekomstgerichte uitspraken uit dit bericht verder up-to-date te houden.

 

Belangrijke juridische kennisgeving

Dit bericht vormt geen (onderdeel van een) aanbod of uitnodiging om aandelen van ASIT biotech S.A. (de "Vennootschap" en de "Aandelen") te verkopen of uit te geven noch een verzoek om een aanbod om Aandelen te kopen of erop in te schrijven. Elke aankoop van, inschrijving op of aanvraag van Aandelen die uitgegeven moeten worden in verband met de voorgenomen aanbieding mag enkel gebaseerd zijn op de informatie die vervat is in het prospectus en de supplementen erbij, naargelang het geval. Dit bericht vormt geen prospectus. De informatie hierin is enkel ter informatie bedoeld en heeft niet de intentie volledig te zijn. Beleggers mogen enkel inschrijven op Aandelen op basis van de informatie die vervat is in het prospectus die de Vennootschap naar verwachting zal publiceren na de goedkeuring door de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) en die verkregen kan worden op de maatschappelijke zetel van de Vennootschap en op www.asitbiotech.com.

Dit bericht is niet bestemd voor distributie, noch rechtstreeks noch onrechtstreeks, in of  naar de Verenigde Staten of Amerikaanse personen zoals beschreven in de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de "Securities Act"). De Aandelen zijn noch worden geregistreerd in het kader van de Securities Act en mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten, behalve krachtens een vrijstelling van de registratievereisten van de Securities Act. De Vennootschap heeft geen enkel deel van de voorgenomen aanbieding van Aandelen in de Verenigde Staten noch is zij dat van plan. De Vennootschap zal geen publiek aanbod van Aandelen uitvoeren in de Verenigde Staten.

Dit bericht en de hierin vervatte informatie zijn niet bestemd voor publicatie, distributie of vrijgave in of naar de Verenigde Staten, Australië, Canada, Japan of een jurisdictie waar dit een schending zou inhouden van de relevante wetten van die jurisdictie.

Dit bericht is enkel gericht aan en bedoeld voor (i) het publiek in België en Frankrijk en (ii) mensen in lidstaten van de Europese Economische Ruimte ("EER") buiten België en Frankrijk die "gekwalificeerde beleggers" zijn zoals bedoeld in de Prospectusrichtlijn (Richtlijn 2003/71/EG, zoals gewijzigd, met inbegrip van Richtlijn 2010/73/EU voor zover geïmplementeerd in de relevante lidstaat van de EER en samen met de van toepassing zijnde uitvoeringsmaatregelen in die relevante Lidstaat, de "Prospectusrichtlijn") ("Gekwalificeerde Beleggers"). Verder is dit bericht in het Verenigd Koninkrijk enkel besteld voor en gericht   aan

(i) personen met professionele ervaring met zaken in verband met beleggingen die binnen de definitie vallen van "investment professionals" van Artikel 19(5) van de Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, zoals gewijzigd (de “Order") of ii) "qualified investors" die binnen Artikel 49(2)(a) tot (d) van de Order vallen en (iii) alle overige personen aan wie dit volgens de wet mag worden meegedeeld (al deze personen worden samen de "relevante personen" genoemd). De voorgenomen aanbieding zal desgevallend alleen beschikbaar zijn voor en elke uitnodiging, elk aanbod of elke overeenkomst om Aandelen aan te kopen of op ander wijze te verwerven zal enkel uitgevoerd worden met relevante personen. Personen in het Verenigd Koninkrijk die dit bericht ontvangen (buiten de personen onder (i), (ii) en (iii) hierboven) mogen niet vertrouwen op of handelen naar dit bericht of de inhoud ervan.

De datum waarop de notering op Euronext Brussel en Euronext Parijs wordt voltooid, kan beïnvloed worden door bijvoorbeeld de marktomstandigheden. Er bestaat geen garantie dat deze notering zal plaatsvinden en beleggers mogen hun financiële beslissingen niet baseren  op de intenties van de Vennootschap in verband met deze notering in dit stadium. Het aankopen van de beleggingen waarop dit bericht betrekking heeft kan een belegger blootstellen aan een significant risico op verlies van het volledige belegde bedrag. Personen die een dergelijke belegging overwegen, moeten eerst een gemachtigde persoon raadplegen die gespecialiseerd is in het verlenen van advies over dergelijke beleggingen. Dit bericht vormt geen aanbeveling wat de voorgenomen aanbieding betreft. De waarde van de Aandelen kan stijgen of dalen. Potentiële beleggers moeten een professionele adviseur raadplegen wat betreft de geschiktheid van de voorgenomen aanbieding voor de desbetreffende persoon.

Berichten of informatie over de voorgenomen aanbieding, desgevallend, of de Aandelen waarnaar hierboven wordt verwezen, mogen niet verspreid worden aan het publiek in jurisdicties buiten België en Frankrijk waar een voorafgaande registratie of goedkeuring daartoe vereist is. Er werden noch worden stappen ondernomen voor de voorgenomen aanbieding van Aandelen van de Vennootschap in jurisdicties buiten België en Frankrijk waar deze stappen vereist zouden zijn. Het uitgeven, het inschrijven op of het aankopen van Aandelen van de Vennootschap is onderworpen aan bijzondere wettelijke of regelgevende beperkingen in bepaalde jurisdicties. De Vennootschap is niet aansprakelijk indien personen de voorgenoemde beperkingen niet naleven.

 

ASIT Biotech is verantwoordelijk voor de informatie vervat in dit bericht.